Čiste sobe
Čista soba je okruženje sa kontrolisanim sadržajem kontaminacije i mikročestica. Ovakav prostor je potreban za razvoj i proizvodnju specifičnih i zahtevnih artikala u različitim granama industrije kao što su farmaceutska, hemijska, automobilska industrija ili proizvodnji baterija. Za projektovanje i izradu čiste sobe, pošaljite upit.
Šta su čiste sobe?
Čiste sobe predstavljaju okruženje dizajnirano za sprečavanje kontaminacije koja dolazi od spolja. U isto vreme, u njima se konstantno vrši eliminacija čestica, mikroorganizama i zagađivača iz vazduha putem sistema klimatizacije.
Treba da sadrže nizak nivo zagađivača poput prašine, hemijskih isparenja ili čestica aerosoli. Predstavljaju važan faktor uspešne proizvodnje u industriji poluprovodnika, baterija, lekova, nano tehnologijama, raznim laboratorijama i drugim procesima sa strogim zahtevima za higijenom i kontrolom ambijentalnih uslova.
Obavezna komponenta u čistim sobama (eng. cleanroom) je filtracija. HVAC sistem u ovom kontekstu ima apsolutne filtere za vazduh (HEPA i ULPA) koji obezbeđuju najviši stepen filtracije i efikasno uklanjaju zagađivače iz vazduha pre nego što se on unese u prostoriju.
Koristi se i specijalizovana oprema, materijali i odeća kako bi se izbegla kontaminacija iz spoljašnje sredine. Neizostavna tačka u funkcionistanju i održavanju uslova čistih soba su i klima komore.
Sve procedure unutar čistih soba su definisane i standardizovane, a pristup je strogo kontrolisan. Ovi prostori se projektuju i izvode u skladu sa standardima kao što su ISO 14644-1, kao i GMP smernicama (principima dobre proizvođačke prakse).
Naš pristup projektovanju i izvođenju čistih soba
Naš pristup projektovanju i izgradnji čistih soba ima za cilj da zadovolji specifične zahteve svake industrije, bilo da se radi o visoko profitabilnim ili industrijama sa nešto nižim zahtevima.
Prvi korak je analiza postojeće infrastrukture i potreba korisnika, a zatim izrada projektno-tehničke dokumentacije u skladu sa važećim propisima.
Nakon toga pristupamo izgradnji čistih soba prilagođenih specifičnim potrebama.
Pored osnovnog projektovanja prostora, obraćamo pažnju na kvalitet vazduha, protok ljudi i materijala. Naš tim nudi rešenja po principu „ključ u ruke“, uključujući instalaciju opreme, integraciju sistema i završnu validaciju, sve u skladu sa najvišim standardima industrije.
Primena čistih soba za industrijsku proizvodnju
Neophodne su kako bi se obezbedila sterilnost proizvoda i sprečila mikrobiološka, ili kontaminacija česticama tokom proizvodnje, kao i zaštitila okolina od potencijalno štetnog proizvoda.
U operacionim salama igraju ključnu ulogu u sprečavanju infekcija i održavanju sterilnog okruženja tokom hirurških zahvata. Napredni sistemi filtracije vazduha eliminišu mikroorganizme i zagađivače, dok adekvatna distribucija vazduha sprečava širenje kontaminacije između različitih zona.
ČISTE SOBE - naši radovi
Standardi za čiste sobe
U funkcionisanju čistih soba bitna je kontrola nivoa zagađenja koji je definisan brojem čestica po kubnom metru u specifičnoj veličini. Ambijent u tipičnom urbanom okruženju sadrži 35,000,000 čestica po kubnom metru veličine 0.5 μm i više, čime odgovara ISO 9 standardu, dok ISO 1 čista soba dozvoljava 0 čestica u tom opsegu veličine, 12 čestica po kubnom metru veličine 0.3 μm i manje.
Čiste sobe u farmaceutskoj industriji igraju ključnu ulogu u proizvodnji sastojaka i proizvoda koji trebaju biti zaštićeni od mikrobiološke ili bilo koje druge kontaminacije. Ove sobe su uglavnom opremljene HEPA i, ukoliko je neophodno, ULPA filterima, kao i odvlaživačima vazduha.
Kategorišu prema broju čestica nečistoće koje sadrže po jednom kubnom metru zapremine.
ISO 14644-1 standard za čiste sobe
GMP EU klasifikacija
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | FED STD 209E ekvivalent | |||||
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1.0 µm | ≥ 5.0 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | – |
| ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | – |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | klasa 1 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 2.9 | klasa 10 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 | klasa 100 |
| ISO 6 | 1.0 x 106 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | klasa 1 000 |
| ISO 7 | 1.0 x 107 | 2.37 x 106 | 1 020 000 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | klasa 10 000 |
| ISO 8 | 1.0 x 108 | 2.37 x 107 | 1.02 107 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | klasa 100 000 |
| ISO 9 | 1.0 x 109 | 2.37 x 108 | 1.02 x 108 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | sobni vazduh |
EU GMP preporuke su zahtevnije od drugih jer uključuju sterilne sobe koje podrazumevaju i kontrolu mikroorganizama. Zahtevani broj čestica prema EU GMP preporukama tokom proizvodnog procesa i u mirovanju, sa uključenim sistemom klimatizacije:
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | |||
| Prilikom odmaranja | Prilikom odmaranja | Prilikom rada | Prilikom rada | |
| 0.5 µm | 5 µm | 0.5 µm | 5 µm | |
| klasa A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| klasa B | 3 520 | 29 | 35 200 | 2.93 |
| klasa C | 352 000 | 2 930 | 3 500 000 | 29.30 |
| klasa D | 3 520 000 | 29 300 | nije definisano | nije definisano |
Šta sve utiče na čistoću čiste sobe?
- Materijali za izradu čistih soba
Čiste sobe se izgrađuju od materijala koji se lako čiste i ne zadržavaju nečistoće – najčešće clean room panela obostrano obloženog limom sa ispunom od kamene vune.
- Projekat
Održavanje klase u čistim sobama zavisi od pažljivo isplaniranog rasporeda zona (uključujući sive zone – međuprostori između zona različitog stepena čistoće), sistema za pripremu i distribuciju vazduha, tehničke opreme, kao i svih tehnoloških priključaka koji su usklađeni sa zahtevima konkretnog procesa.
- Oprema i nameštaj za izradu čistih soba
Oprema i nameštaj koji se koriste moraju imati minimalnu kontaminaciju vazduha i biti izrađeni od specijalnih materijala koji se lako čiste – najčešće je to nerđajući čelik.
- HVAC sistem
Sistem sa adekvatnim brojem izmena vazduha i odgovarajućim kvalitetom vazduha.
- Pritisak
Izbalansiran nadpritisak i podpritisak u zavisnosti od konfiguracije proizvodnog procesa, kako bi se izbegla pojava unakrsne kontaminacije između prostora (cross contamination).
- Osoblje
Način ulaska osoblja u čiste prostorije i specijalna garderoba koja se nosi tokom boravka u njima.
- Procedura čišćenja
Postoji odgovarajuća procedura čišćenja koja mora da se prati po strogo određenim pravilima.
- Sredstva za dezinfekciju
Korišćenje posebnih dezinfekcionih sredstava namenjenih za održavanje čiste sobe
Izrada čistih soba po najvišim standardima
U 20 godina rada sakupili smo obimno znanje i iskustvo u implementaciji inovativnih industrijskih rešenja za kontrolu okruženja u proizvodnji. Naše iskustvo proteže se na region Zapadnog Balkana, projekti koje smo realizovali u oblasti kompletnog izvođenja i validacije sistema čistih soba odgovaraju na specifične potrebe naših klijenata.
Obezbedite visoke standarde, pouzdanu tehničku podršku i dugoročno partnerstvo. Pošaljite upit danas i naš tim će vam pomoći da sagledate sve tehničke aspekte i opcije koje su vam na raspolaganju.
Najčešće postavljena pitanja o čistim sobama
Šta je osnovna funkcija čiste sobe?
Osnovna funkcija u čistim sobama je eliminacija čestica, mikroorganizama i zagađivača iz vazduha radi obezbeđivanja sterilnog i kontrolisanog radnog prostora.
Kako se klasifikuju čiste sobe?
Čiste sobe se klasifikuju prema ISO standardu 14644-1, pri čemu se razlikuju klase od ISO 1 (najviši nivo čistoće) do ISO 8 i ISO 9 (najmanje stroga kontrola čistoće).
Može li se postojeći prostor adaptirati u čistu sobu?
Da li je moguće naknadno proširivanje čistih soba?
Od kojih materijala se prave zidovi i plafoni u čistim sobama?
Od kojih materijala se izrađuju podovi u čistim sobama?
Koliko je potrebno za izradu ponude?
Koja je razlika između čiste, suve i sterilne sobe?
Između čiste, suve i sterilne sobe postoji nekoliko razlika. Dok je u čistoj i sterilnoj sobi bitna kontrola čestica, u suvoj sobi to nije prioritet, već je primarni fokus kontrola vlage.
U sterilnoj sobi okruženje treba biti sterilno, a u čistoj sobi ima dopuštenih nivoa čistoće, dok suva soba nije nužno sterilna ili bez čestica.
POŠALJITE UPIT